टेरिपैराटाइड 10 मिलीग्राम/शीशी हड्डियों का घनत्व बढ़ाती है और हड्डियों के स्वास्थ्य को बढ़ावा देती है

टेरिपैराटाइड 10 मिलीग्राम/बोतल कोर परिचय

फार्मास्युटिकल-ग्रेड पेप्टाइड फॉर्मूलेशन|पैराथाइरॉइड हार्मोन (1-34) चीन में बने टुकड़े 10 मिलीग्राम/शीशी

कैस: 52232-67-4

आणविक सूत्र: C₁₈₁H₂₉₁N₅₅O₅₁S₂

आणविक वजन: 4117.8 ग्राम/मोल

पवित्रता: 99% से अधिक या उसके बराबर (एचपीएलसी का पता लगाना)

उपस्थिति: सफेद लियोफिलिज्ड पाउडर

भंडारण: 2-8 डिग्री पर रेफ्रिजरेट करें, प्रकाश से सुरक्षित रखें। पुनर्गठन के तुरंत बाद उपयोग करें.

मुख्य लाभ और कार्य

टेरिपैराटाइड एक हैपुनः संयोजक मानव पैराथाइरॉइड हार्मोन (1-34) सक्रिय टुकड़ाऔर पहलाअस्थि निर्माण प्रमोटर को एफडीए द्वारा अनुमोदित किया जाना है. ऑस्टियोब्लास्ट पर पैराथाइरॉइड हार्मोन रिसेप्टर्स को विशेष रूप से सक्रिय करके, यह हड्डियों के निर्माण को बढ़ावा देता है, हड्डियों के घनत्व को बढ़ाता है, और हड्डियों की सूक्ष्म संरचना में सुधार करता है, और इसमें महत्वपूर्ण नैदानिक ​​​​मूल्य और वैज्ञानिक अनुसंधान महत्व हैऑस्टियोपोरोसिस का उपचार, फ्रैक्चर उपचार, और हड्डी पुनर्जनन।

✅औषधीयतंत्र:

अस्थि निर्माण संवर्धन: ऑस्टियोब्लास्ट प्रसार और विभेदन को उत्तेजित करता है, और हड्डी मैट्रिक्स गठन को बढ़ावा देता है।

अस्थि अवशोषण विनियमन: आंतरायिक प्रशासन हड्डियों के निर्माण को बढ़ावा दे सकता है और हड्डियों के पुनर्वसन को रोक सकता है।

फ्रैक्चर का उपचार: फ्रैक्चर उपचार प्रक्रिया को तेज करता है और कैलस गुणवत्ता में सुधार करता है।

अस्थि घनत्व में वृद्धि: काठ की रीढ़ और कूल्हे में हड्डी के घनत्व में उल्लेखनीय सुधार होता है।

हड्डी की गुणवत्ता में सुधार: ट्रैब्युलर संरचना और कनेक्टिविटी में सुधार

✅गुणवत्ताचीनी निर्माताओं के लाभ:

उत्पादन प्रक्रिया: ई. कोलाई पुनः संयोजक अभिव्यक्ति प्रणाली का उपयोग किया जाता है, और किण्वन प्रक्रिया स्थिर होती है।

शुद्धिकरण प्रक्रिया: तीन चरण शुद्धि: आयन एक्सचेंज + हाइड्रोफोबिक क्रोमैटोग्राफी + उलटा चरण एचपीएलसी

गुणवत्ता नियंत्रण: ICH Q6B दिशानिर्देशों का अनुपालन, शुद्धता 99% से अधिक या उसके बराबर।

गतिविधि सत्यापन: इन विट्रो ऑस्टियोब्लास्ट मॉडल + इन विवो ऑस्टियोपोरोसिस मॉडल का उपयोग करके दोहरी सत्यापन

सड़न रोकनेवाला आश्वासन: टर्मिनल स्टरलाइज़ेशन निस्पंदन और फ़्रीज़{{0}सुखाने की प्रक्रिया स्थिरता सुनिश्चित करती है।

दस्तावेज़ीकरण प्रणाली: पूर्ण डीएमएफ दस्तावेज़, अंतर्राष्ट्रीय पंजीकरण अनुप्रयोगों का समर्थन।

✅उत्पादविशेषताएँ:

अत्यंत सक्रिय: पूर्ण पीटीएच (1-34) जैव सक्रियता रखता है

अच्छी स्थिरता: फ़्रीज़-सूखे फॉर्मूलेशन की स्थिरता 24 महीने तक होती है।

उच्च सुरक्षा: मेजबान प्रोटीन और डीएनए अवशेषों पर सख्त नियंत्रण

जैवसमतुल्यता: मूल दवा के समान अमीनो एसिड अनुक्रम और स्थानिक संरचना होना।

उपयोग और भंडारण गाइड

1. पुनर्गठन और तैयारी:

विशेष विलायक:

इसका उपयोग करने की अनुशंसा की जाती हैशारीरिक खारा जिसमें 0.1% बीएसए होता है।

इन विट्रो अध्ययन:सीरम-मुफ़्त -एमईएम माध्यम

इंट्राकोर्पोरियल इंजेक्शन:शारीरिक खारा जिसमें 0.1% बीएसए होता है

मानक विन्यास:

10 मिलीग्राम की शीशी में 2 एमएल विलायक डालें और घुलने के लिए धीरे से घुमाएँ।

का एक स्टॉक समाधान5 मिलीग्राम/एमएल (लगभग 1.2 मिमी)प्राप्त किया गया था.

उचित विलायक का उपयोग करके धीरे-धीरे कार्यशील सांद्रता तक पतला करें।

विघटन नियंत्रण:

घुलने का समय: कमरे के तापमान पर 5-10 मिनट तक धीरे-धीरे घुमाएँ।

अवलोकन मानदंड: समाधान स्पष्ट और पारदर्शी, कणों से मुक्त होना चाहिए।

निम्नलिखित प्रक्रियाओं से बचें: हिंसक झटकों, अल्ट्रासोनिक उपचार, और घुलने के लिए गर्म करना।

पीएच रेंज: तैयारी के बाद पीएच 5.0-7.0 होना चाहिए।

2. भंडारण की स्थिति:

बंद:

2-8 डिग्री पर स्टोर करें24 महीने के लिए.

-20 डिग्री पर जमाकर रखें36 महीने के लिए.

बार-बार जमने के -पिघलने के चक्र से बचें

पुनर्गठन:

स्टॉक समाधान: 2-8 डिग्री पर रेफ्रिजरेट करें और उपयोग करेंचौबीस घंटों के भीतर ।

कार्यशील समाधान: इसकी अनुशंसा की जाती हैतुरंत तैयार करने और उपयोग करने के लिए; 4 डिग्री पर 8 घंटे से अधिक समय तक स्टोर न करें।

पुनर्गठित समाधानों को फ्रीज न करें.

परिवहन की स्थिति:

कोल्ड चेन परिवहन (2-8 डिग्री)

पेशेवर तापमान नियंत्रित पैकेजिंग का उपयोग करता है

तापमान रिकार्डिंग उपकरण से सुसज्जित

स्थिरता पैरामीटर:

तापमान संवेदनशील: 25 डिग्री से ऊपर के तापमान पर गिरावट तेज हो जाती है

फोटोसेंसिटाइज़्ड: पराबैंगनी प्रकाश के प्रति संवेदनशील, प्रकाश से दूर भंडारण की आवश्यकता होती है।

ऑक्सीकरण संवेदनशील: ऑक्सीडेंट के संपर्क से बचें

इष्टतम pH: 5.0-7.0

3. अनुसंधान और अनुप्रयोग योजना:

इन विट्रो सेल प्रयोगों में:

सेल मॉडल:

मानव अस्थिकोरक (hFOB, SaOS-2)

माउस ऑस्टियोब्लास्ट (MC3T3-E1)

मानव मेसेनकाइमल स्टेम कोशिकाएँ

ओस्टियोसारकोमा कोशिकाएं (एमजी-63)

कम और अधिक घनत्व के बीच में एक घुले हुए पदार्थ का जमाव:

कम सांद्रता: 0.1-1 एनएम

मध्यम सांद्रता: 1-10 एनएम

उच्च सांद्रता: 10-100 एनएम

प्रोसेसिंग समय:

अल्पावधि उत्तेजना: 5-60 मिनट (संकेत मार्ग)

मध्यवर्ती उपचार: 6-48 घंटे (जीन अभिव्यक्ति)

दीर्घावधि प्रेरण: 3-21 दिन (विभेदन और खनिजकरण)

मूल्यांकन संकेतक:

कोशिका प्रसार: CCK-8, BrdU

क्षारीय फॉस्फेट (एएलपी) गतिविधि

खनिजयुक्त पिंडों का निर्माण (एलिज़रीन रेड एस धुंधलापन)

ओस्टोजेनिक जीन अभिव्यक्ति: Runx2, OSX, OCN

विवो अध्ययन में पशु:

रोग मॉडल:

डिम्बग्रंथि निष्कासन (ओवीएक्स) चूहा ऑस्टियोपोरोसिस मॉडल

आयु-संबंधित ऑस्टियोपोरोसिस माउस मॉडल

ग्लूकोकार्टिकॉइड-प्रेरित ऑस्टियोपोरोसिस मॉडल

फ्रैक्चर हीलिंग मॉडल (ऊरु/टिबियल दोष)

खुराक आहार:

अंतस्त्वचा इंजेक्शन:20-40 यूजी/किग्रा, एक बार दैनिक।

इंट्रापेरिटोनियल इंजेक्शन:20-40 यूजी/किग्रा, एक बार दैनिक।

स्थानीय इंजेक्शन:फ्रैक्चर वाली जगह पर 5-10 यूजी/साइट इंजेक्ट करें

खुराक चक्र:

रोगनिरोधी प्रशासन: मॉडल स्थापना के तुरंत बाद शुरू करें और 8-12 सप्ताह तक जारी रखें।

चिकित्सीय प्रशासन: मॉडल स्थापना के 4 सप्ताह बाद शुरू करें और 4-8 सप्ताह तक जारी रखें।

आंतरायिक प्रशासन: नैदानिक ​​​​अभ्यास का अनुकरण, प्रतिदिन एक बार।

मूल्यांकन विधि:

अस्थि खनिज घनत्व परीक्षण: डीएक्सए, μCT

अस्थि बायोमैकेनिक्स: तीन -बिंदु झुकने और संपीड़न परीक्षण

हिस्टोलॉजिकल आकारिकी: एचई स्टेनिंग, गोल्डनर स्टेनिंग

सीरम बायोमार्कर: पिनपी, सीटीएक्स-1

क्रिया अध्ययन का तंत्र:

सिग्नलिंग मार्ग: पीकेए, पीकेसी, डब्ल्यूएनटी/ -कैटेनिन

जीन अभिव्यक्ति: माइक्रोएरे विश्लेषण, आरएनए-seq

प्रोटिओमिक्स: ऑस्टियोजेनेसिस की अभिव्यक्ति-संबंधित प्रोटीन

मेटाबोलॉमिक्स: अस्थि मेटाबोलाइट्स का विश्लेषण

4. प्रायोगिक डिजाइन अनुकूलन:

खुराक का चयन:

कम खुराक: 20 ug/kg/दिन

मध्यम खुराक: 40 ug/kg/दिन

उच्च खुराक: 80 ug/kg/दिन

नियंत्रण समूह सेटअप:

शम सर्जरी समूह

मॉडल नियंत्रण समूह (ओवीएक्स + वाहन)

सकारात्मक नियंत्रण समूह: एलेंड्रोनेट सोडियम (3 मिलीग्राम/किग्रा/सप्ताह)

नमूनाकरण समय बिंदु:

प्रशासन के 4 सप्ताह बाद: प्रारंभिक प्रभाव

प्रशासन के 8 सप्ताह बाद: मध्यावधि प्रभाव

प्रशासन के 12 सप्ताह बाद: दीर्घकालिक प्रभाव

नमूना प्रसंस्करण:

सीरम: हड्डी के टर्नओवर मार्करों का पता लगाना

अस्थि ऊतक: 4% पैराफॉर्मल्डिहाइड (हिस्टोलॉजिकल विश्लेषण) के साथ तय किया गया

अस्थि ऊतक: -80 डिग्री पर संरक्षित (आणविक जीवविज्ञान)

मूत्र: 24 घंटे में मूत्र एकत्रित करें

चीन में बने टेरिपैराटाइड को क्यों चुनें?

तकनीकीफायदे:

परिपक्व पुनः संयोजक अभिव्यक्ति और शुद्धिकरण प्रक्रियाएँ

पूर्ण गुणवत्ता अनुसंधान प्रणाली

सख्त प्रक्रिया नियंत्रण और रिलीज़ मानक

एक संपूर्ण दस्तावेज़ प्रणाली जो चीन -यूएस दोहरी रिपोर्टिंग का समर्थन करती है

गुणवत्तागारंटी:

शुद्धता 99% से अधिक या उसके बराबर (एचपीएलसी)

मेजबान प्रोटीन अवशेष<10 ppm

मेजबान डीएनए अवशेष<10 pg/mg

अन्तर्जीवविष<1 EU/mg

पेप्टाइड आरेख मूल दवा के अनुरूप है।

जैविक गतिविधि मूल दवा के 90% से अधिक या उसके बराबर

लागतफ़ायदा:

बड़े पैमाने पर उत्पादन से लागत 30-50% कम हो जाती है।

आयातित उत्पादों की तुलना में, उन्हें स्पष्ट मूल्य लाभ है।

कस्टम विनिर्देश और पैकेजिंग समर्थित हैं।

प्रौद्योगिकी हस्तांतरण और प्रक्रिया सहायता प्रदान करें

सेवासहायता:

पेशेवर तकनीकी सहायता टीम

विस्तृत तकनीकी दस्तावेज़ प्रदान करें

प्रायोगिक डिज़ाइन में सहायता करें

व्यापक बिक्री उपरांत सेवा प्रणाली

अनुसंधान और अनुप्रयोग दिशाएँ

ऑस्टियोपोरोसिस अनुसंधान:

ऑस्टियोपोरोसिस का रोगजनन

अस्थि चयापचय विनियमन तंत्र

अस्थि गुणवत्ता मूल्यांकन के तरीके

संयोजन चिकित्सा पद्धतियों की खोज

अस्थि पुनर्जनन अनुसंधान:

फ्रैक्चर उपचार के आणविक तंत्र

अस्थि ऊतक इंजीनियरिंग निर्माण

अस्थि दोष मरम्मत रणनीतियाँ

बायोमटेरियल्स का कार्यात्मककरण

दवाएं विकसित करना:

नवीन अस्थि निर्माण प्रवर्तकों की स्क्रीनिंग

दवा वितरण प्रणाली का अनुकूलन (ट्रांसडर्मल, मौखिक)

फार्माकोकाइनेटिक/फार्माकोडायनामिक अध्ययन

प्रीक्लिनिकल सुरक्षा मूल्यांकन

बुनियादी अनुसंधान:

ऑस्टियोब्लास्ट विभेदन तंत्र

अस्थि चयापचय सिग्नलिंग मार्ग

उम्र बढ़ना और हड्डियों का कमजोर होना

यांत्रिक तनाव और हड्डी का निर्माण

संक्षेप करें

टेरिपैराटाइड (पीटीएच 1-34) वर्तमान में हैएकमात्र विपणन योग्य अस्थि निर्माण प्रवर्तक, ऑस्टियोपोरोसिस उपचार और हड्डी पुनर्जनन अनुसंधान में अपूरणीय मूल्य रखता है। चीनी निर्माताओं, के माध्यम सेउन्नत पुनः संयोजक अभिव्यक्ति प्रौद्योगिकी, एक कठोर गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली और व्यापक अनुसंधान डेटा, वैश्विक शोधकर्ताओं को प्रदान करेंउच्च {{0}गुणवत्ता, अत्यधिक सक्रिय, और अत्यधिक स्थिर अनुसंधान{{1}ग्रेड उत्पाद, बुनियादी अनुसंधान से लेकर प्रीक्लिनिकल विकास तक संपूर्ण अनुसंधान श्रृंखला का समर्थन करना।

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